EMA planira istražiti jesu li ispitivanja Sputnika V u skladu sa standardima
Istraživanje o tome da li su ispitivanja Sputnika V zadovoljila standarde "dobre kliničke prakse" dolazi u vrijeme kada su osobe upoznate o postupku odobravanja rekle za Financial Times da ispitivanja ove vakcine nisu u skladu s etičkim normama.
Rusija je navela da su vojni i državni službenici bili uključeni u ispitivanje vakcine koju je razvila državna laboratorija, a koju je finansirao Ruski fond za direktna ulaganja.
Ranije su mediji izvijestili da su na neke od učesnika nadređeni vršili pritisak da budu dio istraživanja.
Kirill Dmitrijev, čelnik Ruskog fonda za direktna ulaganja (RDIF), rekao je da se "nije vršio pritisak (na učesnike)" te da su ispitivanja Sputnika V provedena u skladu s kliničkom praksom.
"Istraživanje EMA-e trebalo bi početi naredne sedmice", dodao je Dmitrijev.
Rusija je mnogim zemljama stavila na raspolaganje Sputnik V navodeći da bi se ovom vakcinom mogla znatno ubrzati vakcinacija u Evropi. Međutim, evropski komesar Thierry Breton naglasio je prošlog mjeseca da Evropa "apsolutno ne treba Spuntnik V".
Ovakva izjava je potakla brojne reakcije iz Moskve odakle je poslana poruka da je Brisel bio pristrasan u ovom slučaju.
EMA trenutno ispituje Sputnik V, međutim, tek treba donijeti konačnu odluku o tome može li se ova vakcina koristiti u EU. Istakli su da ovo odobrenje ovisi o ispitivanjima koja ispunjavaju GCP (Good Clinical Practice) standarde.
"Usklađenost s ovim standardom daje garanciju da su prava, sigurnost i dobrobit učesnika ispitivanja zaštićeni te da su podaci o kliničkim ispitivanjima vjerodostojni", dodali su iz EMA-e.
Dmitrijev je naglasio da su regulatori u 59 zemalja koje su već odobrile Sputnik V "izvršili rigoroznu obradu podataka te da je sve bilo u skladu sa GCP standardom.
