Bipharm povukao Ranid s tržišta BiH zbog supstanci koje bi mogle uzrokovati rak

Među posljednjima koji su povukli svoj lijek iz prometa je kompanija Bipharm koja je povukla iz apoteka film tablete Ranid, u čijem sastavu je ranitidin.

"Postupak povlačenja provodi se iz preventivnih razloga, a na osnovu sumnje u neispravnost kvaliteta aktivne supstance ranitidin hidrohlorid proizvođača Orchev Pharma Private Limited i odluke Evropskog direktorata za kvalitet lijekova i medicinskih sredstava o suspenziji CEP-a ovog proizvođača, a na osnovu evaluacije podataka o prisustvu onečišćenja N-nitrozodimetilaminom u aktivnoj supstanci", kazali su iz kompanije Bipharm.

Ranije su s tržišta naše zemlje povučeni lijekovi Ranitidin, Ranisan, Ranobel i Ranibos. Podsjećamo da je na listi lijekova koji imaju dozvolu za prometovanje u BiH građanima BiH dostupno 19 lijekova koji sadrže ranitidin.

Evropska agencija za lijekove (EMA) na osnovu ispitivanja na životinjama u ranitidima je pronašla kancerogene supstance, a sada se provodi detaljna analiza lijeka. Iz Agencije za lijekove BiH podsjećaju da je ocjena ranitidina započela 12. septembra na zahtjev Evropske komisije.

Ocjenu provodi Komitet za humane lijekove (CHMP) koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koji će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i.

"Evropska agencija za lijekove dala je obavještenje nosiocima odobrenja za stavljanje lijeka u promet o neophodnosti iznalaženja načina sinteze aktivnih supstanci bez pojave onečišćenja NDMA. Javnost će pravovremeno biti informisana o svemu što se dalje bude dešavalo u vezi s ovom problematikom. Povlačenja lijekova s aktivnom supstancom ranitidin i dalje su u toku", kazali su nam iz agencije.