Institut za mjeriteljstvo BiH: Respiratori iz Kine već su trebali biti upisani u registar
Potvrdio je to u intervjuu za Fenu direktor Instituta za mjeriteljstvo BiH Zijad Džemić pojašnjavajući da je ta institucija posao analize dokumentacije i ocjene usklađenosti ventilatora počela u junu na upit Istražne komisije Federalnog parlamenta, a kasnije i Agencije za lijekove i medicinska sredstava BiH i Federalne uprave civilne zaštite.
Na bazi dostavljene dokumentacije Institut je utvrdio da je proizvođač respektabilna kineska firma i to najstarija firma koja više od 30 godina proizvodi medicinske instrumente u Kini. Odmah su utvrđene određene karakteristike, ali je bilo potrebno izvršiti uvid i u dokumentaciju koja je bila u paketima što je i učinjeno nakon što su respiratori raspakovani.
Kako je dodao direktor, već nakon prvog uvida u dokumentaciju Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH mogla je oformiti komisiju te pristupiti upisu tog instrumenta u svoj Registar, ali posebno nakon njihovog dopisa 30. jula više nije bilo nikakvih dilema da je potrebno upisati respiratore u Registar i rasporediti ih po bolnicama.
U trenutku kada instrument bude dostavljen u bolnicu nastupa direktna nadležnost Instituta kada se radi prva verifikacija, a potom i verifikacija svake godine na bazi podzakonskih akata, ali direktor je jasno naglasio da u ovoj fazi upisa u Registar opreme Institut do sada nikada nije radio analizu to je Agencija radila samostalno.
"U ovom slučaju, utvrdili smo da nema nikakvih razloga da instrument ne bude upisan i raspoređen bolnicama. Jedino nedostaje serviser, ali uskoro očekujemo odgovor iz Kine koga će ovlastiti za servisera jer bi bez toga bio izgubljen garantni rok", istaknuo je Džemić.
On kaže da je u dokumentaciji bilo vidljivo da je u Dablinu smješteno predstavništvo te firme za Evropu što je adresa s kutija koja je također u medijima problematizirana, te su i njih kontaktirali, ali im je pojašnjeno da su oni ovlašteni samo za zemlje Evropske unije.
Također, zatražena je izjava o usklađenosti (EC Declaration of Conformity) koju je proizvođač dužan dostaviti samo članicama Evropske unije. U pitanju je dokument koji objedinjuje podatke o uređaju, ali oni su već sadržani u ostaloj dokumentaciji.
"Nakon što nam se odobri firma koja može biti serviser i dostave izjave o usklađenosti Federalna uprava civilne zaštite potpisat će ugovor s tim serviserom, Agencija će uređaj upisati u svoj Registar i oni će moći biti dostavljeni bolnicama, a Institut će izvršiti prvu verifikaciju poslije čega će se instrument moći koristiti", pojasnio je direktor.
Sve o instrumentu piše u dokumentaciji, kaže Džemić, svi podaci o tome kakav je instrument u pitanju, da li je invazivan ili ne, da li se koristi za intenzivnu njegu ili ne i nema niko pravo da opovrgne ono što proizvođač tvrdi, a potvrđeno je kroz niz procedura certifikacije i instrumenta i fabrike.
Ukoliko to neko dovodi u pitanje potrebno je da dokaže suprotno u istoj ili boljoj laboratoriji, kaže Džemić, a takve laboratorije u jugoistočnoj Evropi nema, stoga je dužnost poštovati ono što je proizvođač deklarirao u svojoj dokumentaciji.
"Prema tome instrument je i invazivan i neinvazivan, jer ima nekoliko različitih modova u kojima može raditi. Sigurno je za intenzivnu njegu iako ne postoji striktno ICU ventilator jer intenzivna njega podrazumijeva prisustvo ventilatora, različitih, u odnosu na potrebe pacijenta. Instrument koji je stigao u BiH je prvenstveno stacionarni, a može biti korišten u kolima hitne pomoć ukoliko ima bocu s kisikom", pojasnio je Džemić.
Također, direktor Džemić naglašava da je instrument napravljen za teže pacijente jer u istom volumenu šalje duplo više kisika, a to je potrebno samo teško oboljelima te je zbog svega navedenog direktor preporučio Agenciji da u Registar upiše taj instrument.
Na pitanje po kojoj su proceduri raspoređeni u bolnice medicinski instrumenti koji su putem donacija dostavljeni u Bosnu i Hercegovinu, Džemić pojašnjava da sva medicinska oprema ili lijekovi bez obzira na koji način dolaze u BiH donacijom ili su plaćeni moraju proći istu proceduru definiranu Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH.
Vijeće ministara BiH donijelo je odluku da se donirani instrumenti rasporede po medicinskim ustanovama, ali nije zatražilo da se prekrši Zakon i nije podrazumijevalo da njihova odluka derogira zakonske procedure.
Kako Džemić pojašnjava, neka donirana oprema već se nalazi u bolnicama, a da nije uvrštena u Registar, niti su utvrđivani tehnički parametri, niti se zna da li su invazivni ili ne, niti da li su za intenzivnu njegu ili ne, a ni to ko je serviser te opreme.
"Na ovoj opremi primijenjena je svaka zakonska odredba i kad smo donijeli svoje stručno mišljenje još uvijek se čeka da bude uvrštena u Registar. Inače, mnogo instrumenata je posljednjih godina raspoređeno medicinskim ustanovama, a nema ih u Registru i takve je više od pola", kazao je.
Kako je zaključio direktor Instituta za mjeriteljstvo BiH Zijad Džemić niti jedan medicinski instrument u BiH do sada nije ovako temeljito ispitan kao što je slučaj s respiratorima stiglim iz Kine.
Uređaj se osim u Kini izvoze u mnoge zemlje kao što su Koreja, Indonezija, Indija, Filipini, Malezija, Rusija, Ukrajina, Italija, Francuska, Španija, Južna Afrika, Argentina, Meksiko, Australija i Kolumbija.
Trojka od Predsjedništva BiH traži hitnu smjenu Faruka Kapidžića i Zorana Mikulića
