Interventni uvoz i robne rezerve kao spas: Kako riješiti problem nestašice lijekova u BiH?

Interventni uvoz omogućava uvoz lijekova koji su potrebni za svakodnevno liječenje pacijenata, a nisu registrovani u BiH, kao i uvoz registrovanog lijeka za kojeg je prijavljena nestašica od proizvođača ili nositelja dozvole.

Međutim, većina nositelja dozvole ne prijavljuje privremene nestašice lijekova, jer nemaju striktnu zakonsku obavezu da o tome obavještavaju Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH), već samo u slučaju odluke o obustavi proizvodnje ili prometa lijeka prije isteka dozvole za prometovanje, objašnjava predsjednik Udruženja veleprometnika lijekovima i medicinskim sredstvima u BiH Faruk Hadžić.

Kao rezultat toga, ne postoji potpuni izvještaj o nestašicama lijekova u BiH. Pitanje je jesu li prijavljene nestašice citostatika, jer se nijedan lijek ne može uvesti interventno ako postoji registrovana paralela, odnosno lijek drugog ili istog proizvođača, a koji je u prometu u BiH.

Prema njegovim riječima, rješenje bi bilo izmjena državnog Zakona o lijekovima u ovom dijelu, koja bi omogućila pristup tačnim informacijama o nestašicama lijekova, odnosno svim registrovanim veleprometnicima omogućila da interventnim putem uvezu lijekove za koje su prijavljene nestašice.

U cilju postizanja brzog rješavanja i preveniranja nestašica, Hadžić ističe da Udruženje veleprometnika lijekovima i medicinskim sredstvima u BiH stoji na raspolaganju svim relevantnim institucijama i udruženjima pacijenata, u potpunosti svjesno svoje odgovornosti u lancu snabdijevanja.

Zašto interventni uvoz postaje sve važniji

Budući da u BiH nije registrirano gotovo 300 generičkih naziva lijekova u odnosu na zemlje regiona, što je gotovo 40% od ukupnog broja registrovanih lijekova u prometu u BiH, Hadžić ističe da je sve evidentnija potreba za interventnim uvozom i u svrhu redovnog snabdijevanja.

"Za pojedine lijekove interventni uvoz je jedini način za snabdijevanje tržišta, a ne spadaju pod hitne medicinske potrebe. Postoje brojni primjeri lijekova koji se uvoze interventno, a koji su esencijalni ili se redovno nabavljaju kroz javne nabavke zdravstvenih ustanova, što jasno pokazuje postojanje velike potrebe za lijekovima koji nisu registrovani u BiH. Za razliku od naše države, gdje je procedura za uvoz neregistriranog lijeka bazirana isključivo na hitnim medicinskim potrebama, u većini zemalja EU dozvoljen je čak paralelni uvoz i promet registrovanih lijekova, što potiče i sama EU u cilju slobodnog protoka dobara i stvaranja konkurentnog tržišnog okruženja. Bitno je istaći da je veći dio lijekova koji se uvoze interventnim putem upravo iz EU", objašnjava Hadžić.

Da bi interventni uvoz opravdao svoju svrhu i korist za pacijente, potrebne su određene izmjene regulative. Važeći državni i federalni Pravilnik o uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet ne omogućava uvoz u svrhu redovitog snabdijevanja lijekova koje proizvođači nisu registrovali niti planiraju registrovati. Razloga je mnogo, a često se ističe da je BiH malo i komplikovano tržište, s niskim cijenama lijekova i najvećom stopom PDV-a na lijekove, na kojem većina proizvođača nije prisutna niti želi biti.

Nažalost, napominje Hadžić, trenutno jedina alternativa interventnom uvozu je crno tržište ili prilično komplikovana direktna kupovina u inozemstvu od strane pacijenta. Nijedna od ovih opcija nije u interesu pacijenata niti zdravstvenog sistema, kako s ekonomskog tako i s aspekta kvalitete lijeka.

"Neophodno je izmijeniti važeću regulativu kako bi interventni uvoz, uslovno i kontrolisano, pružio odgovor ne samo na hitne, već i na kontinuirane i predvidive potrebe. U tom kontekstu, ohrabruje nas razumijevanje Federalnog ministarstva zdravstva i napori koji se čine kako bi se procedure pojednostavile te osigurao kontinuiran pristup neophodnim lijekovima", kaže Hadžić.

On ističe da Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH ulaže značajne napore kako bi se povećao broj dostupnih lijekova u zemlji, izdvojivši pokrenutu izmjenu Pravilnika o postupku i načinu davanja dozvole za stavljanje lijeka u promet kao i ubrzanu dinamiku rješavanja predmeta, digitalizaciju i smanjenje nepotrebne administracije.

Gdje smo s robnim rezervama lijekova?

Rizik od nestašica lijekova i medicinskih sredstava u BiH je ozbiljan. Nepostojanje robnih rezervi dodatno pogoršava ovaj problem, na koji se već dvije godine kontinuirano upozorava, ali bez značajnog uspjeha. Suočeni s globalnim izazovima, blizu smo trenutka kada će robne rezerve lijekova postati od ključne važnosti za naše građane. Stoga, ovo pitanje bi trebalo postati prioritet na svim nivoima vlasti. Jer nestašica citostatika mogla je biti spriječena uspostavom robnih rezervi.

Poređenja radi, u Evropskoj uniji je zabilježena nestašica više od 50.000 zaštićenih naziva lijekova u 2023. godini, što može predstavljati ozbiljan problem za malu državu poput BiH. Kao odgovor, Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je popis kritičnih lijekova, a većina država članica uspostavila je ili pokrenula programe robnih rezervi. Informacije iz GIRP-a, evropske asocijacije distributera u zdravstvu, ukazuju da se u 2025. godini očekuje znatno veći broj nestašica u EU, budući da je Njemačka odlučila podići svoje robne rezerve za dodatnih šest mjeseci potreba.

Zato se nameće pitanje kada će BiH pristupiti ovom pitanju ozbiljno i odgovorno te stvorimo zakonski okvir za vlastite robne rezerve – zaključuje Hadžić.

BiH na začelju Evrope po potrošnji lijekova

U BiH je prošle godine interventnim putem uvezeno manje od 2,5% lijekova, što iznosi 22,74 miliona KM, a od čega se 60% odnosi na FBiH. U 2022. godini interventni uvoz je bio 22,46 miliona KM, dok je u 2021. godini iznosio 34,57 miliona KM. Imajući u vidu da tržište FBiH obuhvata 65% ukupne finansijske vrijednosti lijekova u zemlji, smatra se da je izdato manje dozvola nego što bi proporcionalno trebalo biti.

Postojeći administrativni izazovi čine tržište lijekova u BiH jednim od najkompleksnijih i najzahtjevnijih u Evropi. Kada je riječ o potrošnji lijekova, BiH ima najmanju ukupnu potrošnju po glavi stanovnika. Prema podacima iz regiona, BiH je u 2023. godini imala 3,5 puta manju potrošnju lijekova nego Hrvatska, tri puta manju nego Srbija i više od dva puta manju nego Slovenija, koja ima značajno manji broj stanovnika. Shodno tome, potrošnja lijekova u BiH bi trebala iznositi i do 2,8 milijardi KM, što je značajna razlika u odnosu na 860 miliona KM koliko je iznosila u 2023. godini.