EMA neće postavljati prag od 50 posto efikasnosti za vakcine protiv Covid-19
Njemačka biotehnologija CureVac u srijedu je saopćila da je njegova vakcina protiv Covid-19 bila učinkovita samo 47 posto u kasnoj fazi ispitivanja, propustivši svoj glavni cilj i dovodeći u pitanje isporuku stotina miliona doza Evropskoj uniji.
"Morat ćemo prikupiti sve konačne podatke iz ovog kliničkog ispitivanja i imati dobru analizu rezultata u različitim regijama, dobnim grupama i prema različitim varijantama", kazao je Marco Cavaleri, voditelj Strategije za biološke zdravstvene prijetnje i vakcine EMA-e, piše Reuters.
Dodao je da je preuranjeno ulaziti u to što to znači, istakavši da su uvijek smatrali da je teško unaprijed definirati prag.
Cavaleri je rekao da je EMA tražila od proizvođača lijekova da izrađuju studije kako bi im pružili uvid u minimalnu učinkovitost od 50 posto.
"Međutim, odmah od početka jasno stavljamo do znanja da to ne znači da nećemo razmatrati cjelokupni dokazni materijal", rekao je.
U SAD-u Uprava za hranu i lijekove rekla je da su vakcine protiv Covid-19 potrebne da bi postigle prag efikasnosti od 50 posto u ključnim studijama da bi bile odobrene.
U novembru, prije objavljivanja prvih podataka sa ispitivanja vakcina, EMA je rekla da neće postaviti minimalni nivo efikasnosti za potencijalne vakcine protiv koronavirusa.
