Velika Britanija je u srijedu postala prva zemlja koja je odobrila domaću britansku vakcinu Univerziteta Oxford i kompanije AstraZeneca, dodavši novo oružje u arsenal države očajne za olakšanjem pandemije.
Uprkos tome naučnici i regulatorni organi u Evropi nakon Brexita su skeptični, uzimajući u obzir zabunu u vezi s ranijim rezultatima zbog kojih su stručnjaci doveli u pitanje pouzdanost podataka.
Efikasnost vakcine
Efikasnost vakcine AstraZeneca/Oxford u prevenciji simptomatskih infekcija iznosila je 70,4 posto, prema privremenim podacima, nakon što je 30 od 5.807 ljudi koji su dobili vakcinu s dvije doze razvilo COVID-19, u usporedbi sa 101 od 5.829 ljudi koji su dobili placebo.
To se poredi sa 95 posto efikasnosti vakcine od dvije doze iz kompanija Pfizer i BioNTech, druge vakcine odobrene u Velikoj Britaniji.
Iako je efikasnost bilo koje doze, nakon što je prva doza aplicirana, 52,7 posto, regulator britanske Agencije za lijekove i zdravstvene proizvode (MHRA) također je rekao da je "istraživačka analiza" sudionika ispitivanja koji su dobili jednu punu dozu pokazala učinkovitost od 73 posto do 22 dana nakon vakcinacije.
Britanski regulator preporučuje dodatnu vakcinu od četiri do 12 sedmica nakon prve doze, jer je postignuta efikasnost do 80 posto uz tromjesečni razmak između vakcina, rekao je službenik uključen u odobrenje MHRA.
"Efikasnost prve doze daje pokazatelj zaštite na kratak period između dvije doze, druga doza jača imunološki odgovor i očekuje se da će pružiti trajniji imunitet", rečeno je iz Univerziteta Oxford, partnera AstraZenece.
Zbunjenost u vezi s efikasnošću pojavila se nakon privremenih rezultata ispitivanja u kasnoj fazi, objavljenih krajem novembra, kada je AstraZeneca priznala da su ljudi u njenom kliničkom ispitivanju slučajno dobili različite doze.
Pokazalo se da oni koji su primili pola doze vakcine, praćene punom dozom, imaju 90% zaštite, rečeno je iz kompanije u početku, dok su dvije pune doze ponudile samo 62% zaštite.
Sada je, međutim, MHRA rekao da rezultati režima doziranja nisu potvrđeni u analizi.
"Sve je to zbunjujuće jer su zaista napravljene greške koje su rezultirale kliničkim podacima koje je bilo mnogo složenije interpretirati od Moderninih i Pfizerovih. A povrh toga, efikasnost je manja", rekao je jedan službenik Evropske agencije za lijekove (EMA) za Reuters.
Tip vakcine
Vakcina AstraZenece je "virusna vektorska vakcina", gdje specijalno konstruirani virus koji obično uzrokuje prehladu kod čimpanzi isporučuje genetske upute ljudskim ćelijama kako bi se zaštitile od novog koronavirusa.
Vakcine Pfizer/BioNTech i Moderna koriste novu tehnologiju koja pakuje prenosnu RNK (mRNA) unutar sitnih kapljica masti kako bi uputila ćelije da proizvode protein.
Cijena vakcine
AstraZeneca se obavezala da će vakcina koštati samo nekoliko dolara po dozi i prodavati se bez zarade, dok Pfizerova vakcina košta između 18,40 i 19,50 dolara po dozi.
Zbog ove činjenice , većina zemalja sa skromnijim budžetom, uključujući i BiH, najvjerovatnije će nabavljati upravo ovu vakcinu.
Odvojena mRNA vakcina Moderne, odobrena u Sjedinjenim Državama, košta do 37 dolara.
Skladištenje vakcine
Vakcinu AstraZenece nije potrebno duboko zamrzavati na minus 70 stepeni poput mRNA vakcine kompanije Pfizer i njegovog njemačkog partnera BioNTecha, a već je proizvedena u milionima doza.
U standardnom frižideru vakcina AstraZenece može stajati šest mjeseci.
Također ju je jeftinije napraviti, što donosi nadu zemljama u razvoju koje su uglavnom izostavljene iz ranog programa vakcinacije.
Zaključak
Kada je Velika Britanija početkom decembra potpisala nabavku vakcina kompanija Pfizer i BioNTech, to je stvorilo pritisak na regulatore u drugim zemljama, a Sjedinjene Države i Evropa slijedile su ih u kratkom roku.
Modernina slična mRNA vakcina također je dobila odobrenje SAD-a.
"Brzo odobrenje za hitne slučajeve podrazumijeva preuzimanje rizika niže (ili) kraće efikasnosti nego što se može postići mRNA vakcinama", rekla je Claire-Anne Siegrist, voditeljica vakcinologije i imunologije u univerzitetskim bolnicama u Ženevi.
Iako je zvaničnik EMA-e ove sedmice rekao da vjerovatno neće biti odobreno vakcinisanje prije kraja januara, najviši njemački dužnosnik za vakcinaciju rekao je u srijedu da još uvijek očekuje "brzu odluku" Evrope s obzirom na to da je proces njenog tekućeg pregleda dobro napredovao.
Nadzornik EU za lijekove provodi pregled za uvjetno odobrenje tržišta, a ne za brže odobrenje za hitnu upotrebu u Velikoj Britaniji.
Indijski regulator za lijekove također raspravlja o hitnom odobrenju vakcine AstraZeneca, koje je doneseno u partnerstvu s Indijskim serumskim institutom.
Engleska nacionalna zdravstvena služba neće dati ljudima mogućnost izbora vakcine.
No, uz nekoliko sada dostupnih, zemlje moraju odlučiti ko treba dobiti koju vakcinu, jer će neki ljudi možda preferirati vakcine veće efikasnosti.
Stručnjaci su rekli da su razlike između stopa efikasnosti značajne, što dovodi do teških izbora.
Thomas Mertens, šef STIKO-a, njemačkog stručnog panela za upotrebu vakcina, rekao je za Reuters da njegova grupa planira riješiti ovo pitanje "u bliskoj budućnosti" jer se nada da će prilagoditi strategiju koja najveći utjecaj ima s ograničenim zalihama.
Neki su stručnjaci, međutim, rekli da izbor možda predstavlja luksuz koji si države ne mogu priuštiti.
"U ovom trenutku nemamo vakcine u dovoljnim količinama da dosegnemo sve one kojima je potrebno", rekao je Thomas Klimkait, profesor i istraživač s Univerziteta u Baselu koji radi na švicarskom projektu vakcine protiv koronavirusa.
"Rekao bih u ovom trenutku da bi svaku vakcinu s relativno dobrom efikasnošću - što znači, najmanje 60 ili 70% - trebalo staviti u upotrebu kada ima odgovarajući sigurnosni profil", rekao je Klimkait.
